Tanggal 13 September 2022, Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. lan Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. bebarengan ngumumake yen solusi lisan paclitaxel (RMX3001) sing dikembangake bebarengan dening loro pihak kasebut wis disetujoni kanthi resmi dening Pusat Obat. Evaluasi (CDE) saka Administrasi Obat Negara.(Nomer panampa: JXHS2200082 negara, JXHS2200083 negara, JXHS2200084 negara).
Sumber gambar: State Drug Administration
Paclitaxeldigunakake kanggo nambani macem-macem tumor ganas kayata kanker paru-paru, kanker payudara, kanker ovarium, kanker sirah lan gulu, lan kanker lambung.Polimerisasi protein, perakitan microtubule, nyegah depolymerization, saéngga stabil microtubule lan nyandhet mitosis sel kanker lan micu apoptosis, saéngga efektif nyegah proliferasi sel kanker lan muter efek anti-kanker.
Saiki, umume bagean ing jagad nggunakake paclitaxel ing bentuk injeksi, sing kudu diformulasikan lan diwenehake kanthi netes intravena ing rumah sakit.Pasien kudu bali menyang rumah sakit kanthi asring, lan bakal ana reaksi ala ing situs injeksi.Mulane, pangembangan preparat paclitaxel lisan tansah dadi titik panas ing riset industri..
RMX3001 minangka formulasi lisan saka paclitaxel sing dikembangake dening Dahua Pharmaceutical adhedhasar teknologi pangiriman obat self-emulsifying lipid sing inovatif.Wis disetujoni dening Administrasi Pangan lan Narkoba Korea ing September 2016 (jeneng dagang Liporaxel), lan indikasi kasebut minangka perawatan lanjutan utawa baris kapindho kanker lambung metastatik utawa kanker lambung sing berulang sacara lokal.Miturut siaran pers saka Haihe Pharmaceuticals, Liporaxel minangka produk paclitaxel lisan pisanan sing wis sukses dikembangake lan disetujoni kanggo marketing ing donya nganti saiki.Ing September 2017, Haihe Pharmaceutical entuk hak R&D, produksi lan penjualan produk kasebut ing daratan China, Hong Kong, Taiwan lan Thailand saka Dahua Pharmaceuticals.
Aplikasi listing RMX3001 ing China utamane adhedhasar rancangan acak, label terbuka, dikontrol paralel, desain non-inferioritas, uji klinis Fase 3 multi-pusat, sing tujuane kanggo mbandhingake perawatan baris kapindho solusi oral paclitaxel RMX3001 lan injeksi paclitaxel (Taxol) Efikasi lan safety ing pasien kanker lambung lanjut.Panaliten kasebut ditindakake bebarengan dening Profesor Li Jin saka Rumah Sakit Oriental Shanghai lan Profesor Qin Shukui saka Rumah Sakit Nanjing Jinling minangka peneliti utama.
Dr. Ruiping Dong, Chief Executive Officer Haihe Pharmaceuticals, ngandika: "Penerimaan aplikasi kanggo solusi lisan paclitaxel (RMX3001) minangka tonggak penting liyane kanggo Haihe Pharmaceuticals, lan aku matur nuwun banget marang peneliti klinis lan pasien sing melu nyoba.Kanker lambung lanjut Isih ana kabutuhan klinis sing ora bisa ditindakake kanggo perawatan, lan kita ngarep-arep bisa nggawa perawatan paling inovatif lan trep ing donya kanggo pasien ing China lan ing saindenging jagad sanalika bisa.
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. wis fokus ing produksi paclitaxel sajrone 28 taun.Iki minangka pabrikan mandiri pertama ing donya saka paclitaxel obat antikanker sing asale saka tanduran sing wis disetujoni dening FDA AS, EDQM Eropa, TGA Australia, China CFDA, India, Jepang lan lembaga pangaturan nasional liyane.perusahaan.Yen sampeyan pengin tukuAPI Paclitaxel,hubungi kita online.
Wektu kirim: Sep-14-2022