Apa File Master Obat?

Nalika ngomong babagan File Master Narkoba,produsen sing beda duwe reaksi sing beda.

Kanggo miwiti bisnis, ayo deleng dhisik isi File Master Obat, banjur rembugan babagan apa sing bisa ditindakake!

Seperangkat dokumen lengkap sing nggambarake produksi obat lan manajemen kualitas diarani File Master Obat (DMF), sing kalebu introduksi situs manufaktur (tanduran), spesifikasi kualitas spesifik lan metode inspeksi, proses produksi lan deskripsi peralatan, kontrol kualitas lan kualitas. manajemen.

Perusahaan endi sing bisa nglamar DMF?

Ana LIMA jinis DMF sing diterbitake dening FDA:

Tipe I: Situs Pabrik, Fasilitas, Prosedur Operasi, lan Personil

Tipe II: Zat Narkoba, Zat Narkoba Penengah, lan Materi sing Digunakna kanggo Nyiapake, utawa Produk Narkoba

Tipe III: Bahan Kemasan

Tipe IV: Eksipien, Werna, Rasa, Esensi, utawa Bahan sing Digunakake ing Preparation

Tipe V: Informasi Referensi Ditampa FDA

Miturut limang jinis ing ndhuwur, macem-macem jinis perusahaan bisa nglamar miturut kabutuhan dhewe kanggo konten informasi sing dibutuhake dening macem-macem jinis DMF.

Contone, yen sampeyan dadiProdusèn API,DMF sing kudu sampeyan gunakake saka FDA kalebu Tipe II.Bahan sing diwenehake kudu kalebu: pengajuan aplikasi, informasi administratif sing relevan, pernyataan komitmen perusahaan, deskripsi sifat fisik lan kimia produk sing ditrapake, deskripsi rinci babagan metode produksi produk. Kontrol kualitas produk lan kontrol proses produksi, tes stabilitas produk, pengepakan lan labeling, prosedur operasi standar Panyimpenan lan manajemen bahan mentah lan produk rampung, manajemen dokumen, verifikasi, sistem manajemen nomer batch, bali lan pembuangan, lsp.

Umume kasus, DMF wis dadi salah sawijining faktor penting kanggo jinis obat lan API tartamtu manawa bisa diekspor menyang negara tartamtu. Yen sampeyan pengin mlebu pasar dodolan negara liya, kasedhiyan DMF iki penting banget. .

Kaya ing Komunitas Eropa, DMF minangka bagean saka lisensi pemasaran. Kanggo obat-obatan, sakumpulan bahan kudu diajukake menyang Komunitas Eropa utawa Administrasi Narkoba Nasional negara sing adol, lan lisensi pemasaran bakal ditangani. Nalika supplier saka bahan aktif (ieAPI) sing digunakake ing owah-owahan obat, prosedur ing ndhuwur bakal ditrapake. DMF minangka bagéyan penting saka bahan aplikasi. Yen DMF ora kasedhiya kaya sing dibutuhake, produk sing diasilake ora bisa didol menyang negara kasebut.

DMF nduwe peran penting kanggo produsen. Saiki, Hande nglamarMelatoninDMF.Ing babagan registrasi dokumen, Hande wis pirang-pirang taun pengalaman aplikasi lan tim profesional. Pusat Respon Rapid sing kita duwe menehi sampeyan pilihan sing paling apik kanggo nyukupi kabutuhan sampeyan ing wektu paling cendhak. Yen sampeyan kudu nglamar dokumen DMF nalika pesenanMelatonin, please aran gratis kanggo hubungi kita!