Nuduhake kasus siji
Kasus-Melatonin
1. Obat anyar, goleki pabrikan API.
2. Produsen kudu nduweni kualifikasi lan dokumen produksi.
3, EP/BP/USP standar ditrapake.
4, Nyana ndhaftar karo DMF ing 6 sasi.
5, Pranyatan miturut syarat pasar obyek.
Komentar dening Hande
1, Komunikasi karo pelanggan pas wektune kanggo ngerti kabutuhan pelanggan.
2. Riset liyane babagan produk: 480+ uji klinis; Ana 2 deklarasi DMF ing AS, ora ana CN. Ing negara berkembang, ora ana DMF saka CN.
3, Ngerti syarat pengajuan DMF saka negara berkembang; R&D, QA aktif ngrembug; Teka karo klien ing minggu lan tekan persetujuan; Tim pelapor Hande, karo taun pengalaman nglaporake global, DMF ngajokake bakal rampung ing 3M; 3M luwih awal saka samesthine.
4, Aplikasi kanggo DMF minangka diresiki 98% +, ing proses.
Nuduhake kasus loro
Kasus-Ecdysteron 1
1. Uji klinis obat manungsa, EU lan US mktg.
2, Supplier sadurunge ora tundhuk, supplier anyar kudu nyukupi syarat GMP EU, duwe kemampuan tes lengkap, bisa nampa audit kualitas lan kerjo bareng karo registrasi peraturan, lan duwe kemampuan pasokan sing stabil.
Komentar dening Hande
1, Komunikasi karo pelanggan pas wektune kanggo ngerti kabutuhan pelanggan.
2, Riset liyane babagan produk: Saiki digunakake utamane ing obat-obatan Veterinary, suplemen diet, lan kosmetik sing paling dhuwur; Iki minangka kasus pertama ecdysone sing ditrapake kanggo obat manungsa, Saiki ing Phase III CT.
3, Ora ana pemasok ecdysone sing saiki ana ing pasar bisa nyukupi syarat riset lan kepatuhan kualitas sing dibutuhake para pelanggan.
4, Dibahas sacara internal; Nampa 3 audit, remote 1 lan onsite 2.
5. Saiki Hande dadi pemasok sing mumpuni.
Nuduhake Kasus Tiga
Kasus-Ecdysteron 2
1. Produsen Suplemen Makanan Asing.
2, Amarga pitakonan saka rumus dening konsumen, siap kanggo berkembang resep-resep anyar.
3, Syarat kanggo rumus anyar ora cetha banget, mbutuhake dhukungan saka data pabrikan lan tes.
Komentar dening Hande
1, Komunikasi karo pelanggan pas wektune kanggo ngerti kabutuhan pelanggan: 20E kudu dideteksi kanthi jelas; Sawetara bahan ekstrak tanduran liyane dibutuhake; Rumus mangsa ditindakake miturut proporsi tanduran kasebut.
2, R&D, QA aktif ngrembug; Teka karo klien karo requirments rinci.
3. Aktif ngusulake nggawe resep karo macem-macem monomer, solusi siji-mandeg-toko.
4, Hande wis dadi backing produksi kuwat kanggo customer iki.
Nuduhake Kasus Papat
Kasus-Cepharanthine
1, Minangka obat anyar sing potensial kanggo perawatan COVID-19, perlu golek pemasok sing duwe teknologi, kahanan produksi, lan bisa nindakake riset lan deklarasi API.
2. Kudu kerjo bareng karo tes pilot.
3. Perlu nyedhiyakake literatur sing relevan kayata faktor sing mengaruhi.
Komentar dening Hande
1, Komunikasi karo pelanggan pas wektune kanggo ngerti kabutuhan pelanggan.
2, R&D, QA aktif ngrembug; Teka karo klien karo requirments rinci.
3, Hande wis duwe paten Cepharanthine saka pamisahan lan extraction methodof minangka awal minangka 2011 Ing wektu sing klien ngarepake, ngrampungake test cilik kanggo test tengah, lan nyedhiyani support sastra saindhenging proses.
4. Saiki Hande dadi mitra, lan negosiasi kerjasama sing luwih jero.