Kanthi pangembangan masyarakat lan paningkatan tingkat medis, syarat negara ing saindenging jagad kanggo obat-obatan, piranti medis, lan API sing digunakake ing obat-obatan lan piranti luwih ketat saben taun, sing njamin keamanan produksi obat kasebut!
Ayo goleki peraturan API ing pasar Brasil!
Apa ANVISA?
Anvisa iku singkatan saka Portugis Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ngrujuk marang Badan Regulasi Kesehatan Brasil.
Badan Regulasi Kesehatan Brasil (Anvisa) minangka lembaga otoriter sing ana gandhengane karo Kamentrian Kesehatan, sing dadi bagean saka Sistem Kesehatan Nasional Brasil (SUS) lan lembaga koordinasi Sistem Regulasi Kesehatan Brasil (SNVS), lan nindakake pakaryan. negoro.
Peran Anvisa yaiku ningkatake perlindungan lan wates kesehatan masarakat kanthi ngontrol produksi, pemasaran lan panggunaan produk lan layanan sing tundhuk pengawasan kesehatan, kalebu lingkungan, proses, bahan lan teknologi sing relevan, uga kontrol pelabuhan lan bandara.
Apa syarat Anvisa kanggo ngimpor API menyang pasar Brasil?
Kanggo Bahan Farmasi Aktif (IFA) ing pasar Brasil, ana sawetara owah-owahan ing taun-taun pungkasan. Anvisa, Brazil, wis sukses ngumumake telung peraturan anyar sing ana gandhengane karo bahan farmasi aktif.
●RDC 359/2020 netepake Dokumen Master kanggo Registrasi Zat Narkoba (DIFA) lan Prosedur Penilaian Terpusat kanggo Registrasi Zat Narkoba (CADIFA), lan peraturan kasebut nyakup zat obat sing dibutuhake kanggo obat inovatif, obat anyar lan obat umum;
●RDC 361/2020,revisi isi sing ana hubungane karo registrasi bahan mentah ing aplikasi marketing RDC 200/2017 lan aplikasi pangowahan post marketing RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 nemtokake syarat Sertifikat GMP(CBPF) lan syarat prosedur audit kanggo fasilitas produksi API jaban rangkah, kalebu API sing asale saka ekstraksi tanduran, sintesis kimia, fermentasi lan semi sintesis;
Registrasi API sadurunge (RDC 57/2009) bakal ora sah wiwit tanggal 1 Maret 2021, lan bakal dikirim menyang Cadifa, saéngga nyederhanakake sawetara prosedur kanggo registrasi API sadurunge.
Kajaba iku, peraturan anyar nemtokake manawa produsen API bisa langsung ngirim dokumen (DIFA) menyang Anvisa sanajan ora duwe agen utawa cabang ing Brazil.Anvisa uga wis nyiapake manual dokumen Manual CADIFA kanggo nuntun perusahaan internasional ngirim aplikasi. langkah pengajuan dokumen.
Saka titik iki, Brazil Anvisa wis nemen simplified proses registrasi dokumen API kanggo ombone tartamtu, lan uga mboko sithik nambah pengawasan ing ngimpor API. pranatan.
Yunnan Hande Bio-Tech ora mung nduweni kapasitas produksi dhuwur lan kualitas dhuwur ingAPI Paclitaxel,nanging uga nduweni kaluwihan unik ing registrasi dokumen lan sertifikasi ing negara liya!Yen sampeyan butuhAPI Paclitaxels sing bisa nyukupi kabutuhan peraturan API Brasil, hubungi kita kapan wae!(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Wektu kirim: Dec-30-2022