1. Kemajuan kerja paling anyar:
Deklarasi peraturan paclitaxel alami:
● China CDE:
Tanggal 13 Desember 2021, aplikasi tambahan CDE wis rampung (status CDE paling anyar ditampilake ing gambar).lan Hande nampa inspeksi kepatuhan GMP ing lokasi Administrasi Pangan lan Narkoba Provinsi Yunnan tanggal 18-20 Januari 2022. Wiwit CDE ora bakal ngetokake dokumen persetujuan kanggo registrasi API lan review owah-owahan, CDE ora bakal ngetokake dokumen pendukung kanggo wektu, nanging wis bisa dirujuk dening ancang-ancang lan piranti.Miturut persetujuan CDE, waca email kabar pangowahan kanggo proses sing gegandhengan lan owah-owahan standar..
Sawise inspeksi ing situs, Yunnan Hande bakal resmi nerusake dodolan komersial ing pasar China.Perusahaan sampeyan bisa nggunakake produk Hande kanggo riset lan pangembangan, tes cilik, tes pilot lan panggunaan klinis miturut kabutuhan sampeyan.Materi aplikasi bisa langsung ngutip materi Hande CDE.
● EDQM EU:
Hande wis entuk sertifikat CEP lan "Dokumen Sertifikat kanggo Ekspor API menyang EU" ("WC"), lan pasar EU wis nerusake penjualan komersial resmi.Yen perusahaan sampeyan mbutuhake sertifikat CEP lan surat wewenang utawa produk, hubungi kita ing wektu.
● FDA AS:
Informasi owah-owahan DMF wis diajukake.
● Negara utawa wilayah liyane:
Rusia: Pelanggan sing wis ana wis wiwit ngaktifake registrasi;
India: Data DMF dikirim;
Brazil: Persiapan data DMF;
Jepang: Bahan registrasi wis diajukake;
TGA Australia: Ing preparation;
EU GMP: ing preparation;
Negara liya bakal ditrapake bebarengan.Ing mangsa ngarep, Hande bakal nulung perusahaan sampeyan ngembangake pasar strategis internasional.
2. Lini produksi paclitaxel semi-sintetik 10-DAB:
Produksi pilot rampung lan tes rampung.Saiki nindakake riset kualitas lan inspeksi stabilitas.Rencana produksi batch verifikasi 3 batch bakal diwiwiti ing Januari 2022 sawise instalasi lan commissioning peralatan rampung.
Rencana registrasi peraturan paclitaxel semi-sintetik 10-DAB:
● China CDE: Dokumen No.: Y20210000685, iku ngrancang kanggo miwiti aplikasi ing waktu kapindho 2022;
● EDQM lan FDA: Rencana kanggo ngajukake ing kuartal kaping papat 2022.
3. Jalur pangolahan utama:
Liwat statistik on-the-spot lan pangujian sampling saka macem-macem basis tanduran yew, rencana pengadaan taunan wis dileksanakake karo 3 basis tanduran skala gedhe kanggo mesthekake pasokan bahan baku sing cukup saka jumlah efektif paclitaxel.Output taunan 10-DAB yaiku 2000kg / taun, kanthi kualitas stabil lan pasokan jangka panjang.
● Pengajuan peraturan 10-DAB III:
DMF: Nomer DMF wis dijupuk.
2. Informasi liyane
1. Kena wabah, Hande ora bakal melu pameran CPHI maneh.Kanggo nglayani perusahaan sampeyan kanthi luwih apik, kita bakal terus nindakake kunjungan pelanggan lan kerja sama karo pangembangan pasar perusahaan kanthi layanan sing luwih apik.
Wektu kirim: Feb-18-2022